這些變革源於器官獲取組織中令人不安的做法。
1月28日提出的新規旨在確保患者安全，追究表現不佳的機構的責任，並增加移植手術的成功率
衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪在一份聲明中表示，“器官獲取組織必須成為每個捐贈器官值得信賴的管理者”。
美國醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 主任 Mehmet Oz 博士說，“這項擬議規則加強了問責制，明確了預期，並為我們提供了更強大的工具來清除表現不佳的組織，保護患者，並尊重生命的珍貴禮物，”。
加強問責制和競爭
首先，該規則明確了何為“不合理”的做法。
不合理的醫療行為是指器官獲取組織的失職行為，這些行為對患者的健康和安全構成迫在眉睫的威脅，或對患者或公眾構成風險。
這些做法包括治理方面的失敗；患者或潛在捐贈者的評估和管理；以及採購、分配和運輸方面的做法和程序。接下來，聯邦政府提議對一個組織在其服務區域內的表現進行評級，而不是給它一個總體評分。
美國共有56個器官獲取組織。如果一個組織在某個地區的績效等級最低，它可能會失去在該地區提供服務的資格。績效中等的組織則需要與其他組織競爭才能保住自己的服務區域。
此外，該規則取消了一項舊規定，即只有2002年至2005年間獲得認證的機構才能參與。這將為新的、業績優異的機構進入該領域敞開大門。
據美國衛生與公眾服務部發言人稱，該國的器官捐獻、獲取和移植系統為超過 1.7 億名註冊器官捐獻者和超過 10 萬名等待移植的患者提供服務。
發言人通過電子郵件告訴媒體：“這套系統必須‘安全、公平、有效’。我們與美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）的同事在共同監管領域密切合作，包括審查這項擬議規則，這體現了我們對彼此職責交匯點的深刻理解，以及對患者安全的共同承諾。”
效率提升
其他改革措施包括加快申訴流程，提高申訴效率，以便快速解決有關採購組織績效的爭議。
為了讓更多人擺脫器官移植等待名單的困境，聯邦政府希望最大限度地利用醫學上複雜的器官。
這些器官來自年齡較大或患有基礎疾病的捐贈者，因此在將他們的器官與接受者匹配時需要格外小心。
採購機構將被要求跟蹤他們對這些複雜器官的安置情況。
需要糾正的問題
2025 年 7 月，美國衛生與公眾服務部透露，一項聯邦調查發現，為肯塔基州、俄亥俄州西南部和西弗吉尼亞州部分地區服務的一家大型器官獲取組織存在“明顯的疏忽”。
調查人員檢查了 351 例病例後發現，有103 例（占 29.3%）病例在患者仍有生命跡象的情況下，仍然授權摘取器官。
2025 年 12 月，舉報人繼續報道器官移植鏈條斷裂的事件，其中包括癌變器官的故事以及試圖發聲的人被噤聲的事件。與此同時，由於長期以來不斷有報道稱中共強摘良心犯的器官，美國政府一直在努力切斷與中國器官移植系統的聯繫。
2025年9月，在北京的一次閱兵式上，一個“未關麥克風”錄下了中共領導人習近平和俄羅斯總統弗拉基米爾·普京的一段私人談話。他們討論了通過持續的器官移植來實現永生——活到150歲。
兩天後，美國衛生與公眾服務部呼籲美國切斷與中國器官移植系統的一切聯繫，以保護“人類生命的尊嚴”。
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