美國前FDA局長:製藥原材料生產大多集中在湖北 供應漸少

2020-02-13|来源: Sound of Hope/希望之聲

【希望之聲2020年2月13日】(本臺記者文興華盛頓報導)應對武漢新冠狀病毒疫情造成的相關影響,美國參議院2月12日舉行「保護美國免受全球流行病侵襲」的圓桌會議,美國食品藥品監督管理局(FDA)前局長、美國企業研究所醫師和常駐研究員戈特利布(ScottGottlieb)博士指出製造藥物原材料生產大多集中在湖北,原料供應正越來越少。受到影響的不僅是仿製藥(非專利藥),而且對臨牀試驗和中國的全球研發外包工作在很多情況下已經停止。

不能僅相信來自中國的數據

戈特利布(ScottGottlieb)博士於2017年至2019年任職美國食品藥品監督管理局(FDA)局長,他在接受媒體採訪時,就武漢新型冠狀病毒疫情指出,「我們不能僅相信來自中國的數據,我不全信這些紀錄。」他說,「中國似乎沒有完全瞭解新冠狀病毒傳染的範圍,病毒一些早期癥狀和狀況報告已經失去了。」他認爲美國已經採取行動進行監測,「我認爲我們將看到更真實的病癥情況。」

製藥原材料生產大多集中在湖北原料供應正越來越少

戈特利布(ScottGottlieb)博士指出,在製造藥物成分的原材料方面,很多化工產品的生產都集中在湖北,湖北省是此次新冠狀病毒的爆發源頭。大多數藥品製造商都有一到三個月的藥品成分庫存,但是這些原料的供應正越來越少。

包括湖北大型原料藥生產商,武漢世吉藥業有限公司(WuhanShijiPharmaceutical),凱華製藥(Chemwerth),天茂實業集團(HubeiBiocause),武漢康藍藥業有限公司(WuhanCalmlandPharmaceuticals)。

非成品藥或醫療器械也在中國大量或專門生產。在當前與新型冠狀病毒有關的公共衛生危機的背景下,在美國有些藥品短缺或近乎短缺已不可避免。

臨牀試驗中國全球研發外包工作在很多情況下已停止

戈特利布(ScottGottlieb)博士報告指出,受到影響的不僅是仿製藥(非專利藥),品牌藥物使用公司,例如中國無錫的合同研究組織進行開發工作,Clinicaltrials.gov上註冊了16,490項研究,正在招募5,086項研究,並積極地招募研究人員,但臨牀試驗工作以及中國全球研發外包(ChinaContractResearchOrganization(CRO))進行的工作在許多情況下已經停止。(Theclinicaltrialwork,aswellastheworkconductedbyChinaCROshas--inmanycases--hasstopped.)

戈特利布博士表示,必須觀察瞭解,並採取步驟減輕受害者痛苦。儘管還不完全瞭解新冠狀病毒的傳播和嚴重性,但它已造成了中國人民公共健康、生命的重創,以及經濟重創,而且其影響的全部範圍還遠遠沒有結束。

戈特利布(ScottGottlieb)博士指出,湖北武漢的生產工作集中,相關生產短期的風險是真實的,如果美國通過精心計劃可以降低這些風險。美國食品藥品管理局FDA已提前通知潛在的短缺隱憂,一年多以前,FDA首次提出了這樣的建議,該提議已納入總統的當前預算之中。

責任編輯:楊曉

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