國家藥監局核查武漢生物 諸多質疑未解

2018-08-02|来源: 希望之聲|标签:假疫苗 長春長生 武漢生物 藥監局 監管 

【希望之聲粵語廣播電臺2018年8月2日】(本臺記者宇翎綜合報導)輿論持續關注的假疫苗風暴中,長春長生涉疫苗造假,公司停產多人被抓,但隸屬央企的武漢生物也同時爆出40萬支問題疫苗,卻只被行政處罰,并已復產,引發外界強烈質疑其央企背景。

輿論壓力下,中共國家藥監局8月1日發布最新聲明,稱在國務院要求下,該局與衛健委等部門組成核查組,1日赴湖北省武漢生物制品研究所公司,核查該公司此前生產不合格“百白破”三合一疫苗的處置工作。

聲明還稱,此舉是“為進一步落實習近平總書記、李克強總理重要指示批示精神”。多部門組成的核查組由國家藥監局副局長李利擔任組長。

早前,習近平和李克強稱事件性質惡劣,要求立即調查事實真相。長春長生的十多個高管和大股東被抓捕。一樣出現問題疫苗且產量更大、隸屬中央企業的武漢生物,卻只被祭出“行政處分”,并已復產,武漢生物的高管和大股東至今也安然無恙。被輿論質疑當局有意抓小放大。

就在前天,國家藥監局又為武漢生物開脫,宣稱該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障,導致待分裝產品混懸液不均勻,屬于“偶發”。引起了民眾對疫苗安全的新一輪憤怒。

2017年11月3日,原國家食品藥品監督管理局曝光:武漢生物生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗(批號:201607050-2,規格:0.5ml),經檢驗,其效價測定項不符合標準規定、被判定為不合格。武漢生物生產上述不合格批次疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。目前重慶、河北均對該批次問題疫苗展開封存、補種等相關工作。

2018年7月24日,受到武漢生物不合格疫苗波及的重慶市疾病預防控制中心(下稱“重慶疾控中心”)發布公告稱:凡是在重慶市接種過武漢生物生產的批號為201607050-2百白破疫苗的兒童,均可以免費補種。

無數電話打爆了重慶疾控中心,經濟觀察報記者數次撥打電話,最終接通后,重慶疾控中心疫苗部門的一位女性工作人員解釋:該批次百白破疫苗“效價不合格”。“效價不合格是指疫苗無法產生效力,不會對人的身體產生明顯影響。”她說。

民眾對此產生越來越多的質疑:為什么2017年11月3日曝光的疫苗問題至今才公布效價不合格的原因?為什么現在才開始進行補種的程序?為什么疫苗問題曝光20天之后武漢生物仍然能夠通過GMP藥品生產認證?為什么受到處罰而不公示詳細金額?為什么湖北食藥監局的監督電話無人接聽?為什么疫苗案件發酵后武漢生物拒絕一切媒體采訪?

2018年7月26日,湖北省食品藥品監督管理局(下稱“湖北食藥監局”)官網公告了一則簡短的《監管問答》,由武漢生物的監管機構公布了疫苗不合格的原因——但是仍然更多疑問未解。

湖北食藥監局公告稱,經現場檢查發現,造成涉事批次疫苗效價低于國家標準規定的主要原因是:分裝設備短時間故障導致待分裝產品混懸液的不均勻所致。

武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支,分別銷往重慶市和河北省疾病預防控制中心。未使用的疫苗全部封存并由涉事企業召回,于2018年5月4日在武漢市食品藥品監管局的監督下進行了銷毀。

由于武漢生物拒絕接受采訪,經濟觀察報無法獲悉該公司百白破疫苗的生產流程、生產工藝以及生產數據,最近三年該品種的營業收入、營銷網絡架構等等。

實際上,早在2010年,武漢生物的狂犬病疫苗也出現過問題。

在原國家食品藥品監督管理局網站上,能夠搜索到一則發布于2010年5月25日的信息:武漢生物制品研究所主動召回一批凍干人用狂犬病疫苗。

2010年5月23日,武漢生物報告稱,其生產的批號200905007-3的“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)”細菌內毒素超出標準規定。為了保證接種者使用疫苗安全,武漢生物決定召回該批次產品。

根據湖北省食藥監局的報告,這批狂犬疫苗共計銷售10902人份,其中已經使用了的8376人份中,尚未接到不良反應報告;召回或控制了未使用的2526人份。這意味80%的問題狂犬疫苗,已經被注射進人體。

這件事情后來不了了之,沒有見到湖北食藥監局的任何后續處罰公告,武漢生物也沒有公布狂犬疫苗細菌毒素超標的原因。

股權結構顯示,武漢生物是中國生物技術股份有限公司(下稱“中國生物”)的全資子公司,而中國國藥集團有限公司(下稱“國藥集團”)對中國生物持有95%的股權。因此,在武漢生物的總部大樓上,懸掛著“國藥集團”的巨大標牌和“中國生物”等字樣。

2017年11月3日,國家食品藥品監督管理局曝出武漢生物的百白破疫苗產品不合格。

2017年11月23日湖北食藥監局發布《藥品GMP認證審查公示》顯示:該局通過了武漢生物GMP認證的現場檢查和技術審評,并予以公示,檢查員為李國慶、李亞武、陳相龍和魏曼。這意味著,湖北省食藥監局認定武漢生物百白破生產流程合格,給予GMP認證。

對監管機構,公眾的質疑集中在:武漢生物問題疫苗于2017年11月就被國家藥品監督管理局曝光,為何到現在監管部門才作出反應?武漢生物是否受到有效監管?武漢生物的生產是否繼續?武漢生物的藥品GMP證書是否會被收回?武漢生物是否有庫存百白破疫苗?是否封存銷毀?對武漢生物的處理結果是什么?

迄今為止,武漢生物沒有回應包括經濟觀察報在內多家媒體的采訪要求,也沒有任何公告和任何企業高管出面解答媒體與公眾的疑問。

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